Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Лента урологическая для хирургического лечения недержания мочи y женщин методами TVT и ТОТ

ХАРАКТЕРИСТИКА

Урологическая лента Dallop NM изготовляется трикотажной техникой из прозрачной моновопоконной полипропиленовой пряжи. С обоих концов лента снабжена зажимами, позволяющими безопасно закреплять её на соответствующем аппликатора. Эти зажимы также изготовлены из моноволоконной полипропиленовой пряжи. На каждом зажиме имеется дополнительное предохранение от вырывания ленты под действием силы, необходимой для ее проведения из влагалища в абдоминальную область.

Урологическая лента Dallop NM характеризуется:

низкой линейной массой,
безопасными и травматическими краями,
биологической стабильностью. бпагодаря чему она не утрачивает физических свойств во время длительного контакта с тканями и жидкостями организма,
моновопоконной структурой, сводящей к минимуму риск бактериальной инфекции,
оптимально разработанной пространственной структурой, где размер пор делает возможным быстрое прорастание соединительной ткани,
отсутствием раздражающего и алергенного воздействия,
отсутствием цито- и генотоксичности,
отсутствием системной токсичности,
минимальной реакцией на инородное тело, подтверждённой при долговременных исследованиях in vivo.

Урологическая лента Dallop NM не содержит веществ аллогенного и зоонозного происхождения.

НАЗНАЧЕНИЕ И УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Урологическая лента Dallop NM предназначена для использования при хирургическом лечении недержания мочи у женщин методами TVT и ТОТ, которые позволяют укладывать синтетические ленты без напряжения. Лента заменяет ослабленные мышцы дна таза, которые не в состоянии обеспечить нужный угол наклона мочеиспускательного канала, что приводит к недержанию мочи. Образуя опору под мочеиспускатепьным каналом, лента возвращает его в его естественное положение. приводя к улучшению состояния здоровья пациентки. Специально спроектированные проводники для конкретного метода лечения дают возможность безопасного введения урологической ленты в тело пациентки.

Метод ТОТ

После применения наркоза (как правило, местного или подпаутинного) и установки катетера Фопи сделать надрез длиной ок. 2 см в преддверии влагалища, создать тоннель бокового проникновения в направлении костных элементов, ограничивающих отверсти, закрытое c медиальной стороны. Затем произвести пальпационную идентификацию костных элементов закрытого элемента, сделать небольшом надрез кожи вульвы (ок. 0.531 см) несколько выше клитора и на 1.5-2 см в бок в направлении попова-бедреннои борозды. Аппликатор ввести в сделанный надрез, скользя им по верхнем ветви лонной кости до тех пор, пока не будет ощущаться упругое сопротивление со стороны запирательной перепонки. Пробив запирательную перепонку, пробить тазовую фасцию и ввести аппликатор по пальцу до тех пор, пока игла не покажется между спрепарированной стенкой влагалища и указательным пальцем, отделяющим мочевой пузырь. На конце аппликатора закрепить урологическую ленту, протянув ее вместе с иглой через предварительно устроенный тоннель. Всю процедуру повторить для противоположной стороны, после ввода всей ленты зафиксировать ее без натяжения под средней частью мочеиспускательного канала.

Метод TVT

Начать операцию с надреза стенки влагалища по срединной линии, примерно в 1-1 .5 см от наружного устья мочеиспускатепьного канала. Длина надреза должна составить ок. 3-4 см. делая возможным свободное препарирование средней части мочеиспускательного канала. а tame боковых промежутков для получения тоннеля вплоть до задней поверхности донной кости. В подготовленный тоннель вколоть операционную иглу - аппликатор - и ввести урологическую ленту. В мочеиспускательныи канал ввести зонд и перемещать его в направлении правого бедра пациентки. Рядом с зондом ввести аппликатор TVT с закреплённой на нём урологической лентой. Аппликатор ввести примерно в 3 см от средней линии тела пациентки. Почувствовав первое сопротивление, проколоть диафрагму малого таза, почувствовав второе сопротивление провести иглу через фасцию брюшного покрова. Сделать небольшой надрез и выпустить аппликатор на высоту ок. 3-4 см. Всю процедуру повторить для противоположной стороны. Затем наполнить мочевой пузырь пациентки, установить цистоскоп и проверить возможные повреждения, после положительного контроля выпустить концы, крепящие ленту, из ушка иглыаппликатора. произвести испытание на кашель для оценки степени натяжения ленты и в случае необходимости произвести регулировку. Отрезать крепящие концы и наложить одиночные швы на края надрезов. Слизистую оболочку стенок влагалища сшить одиночными рассасывающимися швами, продезинфицировать рану, наложить перевязку и ввести катетер Фоли в мочеиспускательный канал, оставив его в течение первых послеоперационных суток Урологическая лента Dallop’ NM предназначена для использования квалифицированным и соответствующим образом обученным персоналом. Урологические ленты Dallop NM должны применяться только в тех условиях, в которых возможно, строгое соблюдение хирургической асептики. Для обеспечения асептических условий во время операции рекомендуется принимать особые меры предосторожности и быть чрезвычайно внимательным во время подготовки места непосредственного вмешательства уролога или урогинеколога.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Урологические ленты Dallop‘ NM нельзя использовать в условиях, при которых невозможно соблюдение строгой хирургической асептики. Нельзя использовать урологические ленты y беременных женщин.

ВНИМАНИЕ

Полипропиленовая урологическая лента Dallop NM предлагается для продажи в стерильном виде.
Нельзя вживлять урологическую ленту Dallop NM по истечении срока годности.
Изделие нельзя подвергать повторной стерилизации.
Изделие одноразового использования. Повторное использование изделия не допускается ввиду утраты его свойств.
Нельзя использовать урологическую ленту Dallop NM у беременных женщин.
Урологическую ленту Dallop NM необходимо использовать только в таких условиях, в которых возможно строгое соблюдение хирургической асептики.
Изделие предназначено для использования квалифированным и соответствующим образом обученным персоналом.

УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Урологическая лента Dallop' NM предлагается для продажи в качестве материала, стерилизованного в соответствии с утвержденным процессом стерилизации окисью этилена (ЕО). Наружная и внутренняя упаковка медицинского изделия не должна быть повреждённой или мокрой. В случае повреждения упаковки медицинское изделие следует считать нестерильным, и пользоваться им нельзя.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

Как любое хирургическое вмешательство, имплантация полипропиленовых урологических лент может вызвать осложнения. К ним, в частности, относятся:

повреждение мочевого пузыря или мочеиспускательного канала,
эрозия мочевого пузыря. влагалища, мочеиспускательного канала,
императивные позывы de novo,
гематомы,
ишурия,
боли мочеимпускатепьного канала,
воспаление мочевыводящих путей,
образование мочевого свища,
микционные расстройства,
проникновение ленты в просвет мочеиспусхательного канала или влагалища,
боли в паху,
вырывание/отрыв зажимов, крепящих ленту каппликатору,
миграция ленты/разрыв швов,
истечение крови и/или сывороточной жидкости,
лихорадка.

Вышеперечисленные осложнения могут привести к необходимости продления срока лечения или повторного вмешательства врача, a также - в экстремальных случаях удаления ленты.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Урологические ленту Dallop' NM необходимо хранить в защищённых от солнечных лучей помещениях:

при температуре 15°С - 35°С.
диапазон влажности 25 - 65%.

в условиях, предохраняющих от намокания и механического повреждения или химического загрязнения.

Дата последней верификации: 01 .2013