ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

(примечание: положение рук могут отличаться от показанных на рисунках.)

1. Уложите пациентку на спину в положение как для литотомии, при этом бедраьдолжны быть согнуты так, чтобы они находились над животом. Ягодицы должны находиться на одном уровне с краем стола.

2. Процедура может выполняться как под местной, так и под регионарной или даже общей анестезией.

3. Если необходимо, разведите половые губы, чтобы обеспечить лучший обзор. С помощью введенного уретрального катетера опорожните мочевой пузырь.

5. Для определения местоположения точек выхода пластмассовых трубок мысленно проведите горизонтальную линию на уровне наружного отверстия мочеиспускательного канала и вторую линию на 2 см выше, параллельно первой. Отметьте точки выхода на второй линии на 2 см латеральнее сгиба бедра (кожа может разгладиться в результате растяжения). Обозначьте точки выхода, разрез длиной 5 мм-1 0 MM B каждой точке выхода может быть сделан сразу или позже в ходе процедуры (см. рис. 1).

10. Отложите один из изогнутых проводников на стерильную хирургическую салфетку либо в другое подходящее стерильное место до тех пор, пока он не понадобится. Проверьте, чтобы петля не была перекручена.

11. Вставьте соответствующий изогнутый проводник GYNECARE TVT в полученный в результате диссекции канал по пазу направителя с выступами GYNECARE TVT. Протолкните приспособление внутрь, чтобы оно немного продвинулось за запирательную мембрану. Убедитесь, что ручка приспособления расположена так, что прямой конец изогнутого проводника находится на одной линии с пазом направителя с выступами GYNECARE TVT и остается в этом положении, пока этот конец не войдет в запирательную мембрану (см. рис. 5).

12. После достижения этого положения удалите направитель с выступами GYNECARE TVT и сохраняйте его стерильным до последующего использования на этой же пациентке.

13. После удаления направителя с выступами GYNECARE TVT вращайте ручку изогнутого проводника, одновременно перемещая её к средней линии до тех пор, пока ручка не станет в вертикальное положение по отношению к полу (Cм. pис. 6). (Примечание: Ни в коем случае не допускается нахождение ручки в горизонтальном положении.)

14. Конец изогнутого проводника должен выйти в районе ранее определенных точек выхода (см. рис. 7). Иногда для этого нужно несколько сместить кожу. Если кожный разрез не был сделан предварительно, выполните разрез в месте, где конец изогнутого проводника выступает под кожей. Когда в кожном разрезе появится конец пластмассовой трубки, захватите его зажимом и, удерживая трубку возле уретры большим пальцем, отсоедините изогнутый проводник, повернув ручку в обратном направлении (см. рис. 8).

15. Полностью протяните пластмассовую трубку через кожный разрез, пока не появится лента (см. рис. 9).

16. Аналогичную процедуру выполните на другой стороне пациентки, убедившись, что, петля не перекручена под уретрой (см. рис. 10). (Примечание: если обнаружится, что, петля перекручена, после вытягивания лишней части петли убедитесь, что место перекручивания находится не под уретрой.)

17. Когда обе пластмассовые трубки извлечены из кожных разрезов, срежьте их с петли и пластикового чехла. Обеспечьте свободное (т.е. без натяжения) и расправленное положение петли под средней частью уретры. После этого выполняется кашлевая проба. Это позволяет отрегулировать петлю таким образом, чтобы при кашле вытекало всего нескольких капель мочи (см. рис. 11). Когда петля расположена правильно, снимите пластиковый чехол, покрывающий петлю. При снятии пластикового чехла поместите тупой инструмент (например, ножницы или зажим) между уретрой и петлей или используйте другие подходящие приёмы для удаления чехла, для того чтобы избежать натяжения петли. (Примечание: преждевременное снятие чехла может затруднить последующую регулировку.)

18. Отрегулировав петлю, ушейте влагалищный разрез. Обрежьте концы петли у точек выхода чуть ниже уровня кожи на внутренней поверхности бедра. Края кожных разрезов ушиваются или сводятся хирургической клейкой лентой.

19. Ha усмотрение хирурга может быть выполнена цистоскопия. Если цистоскопия выполнялась после первого проведения устройства, убедитесь, что мочевой пузырь опорожнен перед проведением, с другой стороны. После операции помещение постоянного катетера обычно не требуется. Пациентке рекомендуется попытаться опорожнить мочевой пузырь через 2-3 часа после операции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Как и любая операция подвешивания, данная процедура не должна выполняться в случае беременности. Кроме того, в связи с тем, что, петля из полипропиленового материала PROLENE обладает ограниченной способностью к растяжению, операцию не стоит проводить пациентам с потенциальной возможностью роста в будущем, включая женщин, планирующих беременность.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• He выполняйте операцию имплантации обтуратора GYNECARE TVT y пациентов, проходящих антикоагулянтую терапию.
• Не используйте процедуру имплантации обтуратора GYNECARE TVT для пациентов с инфекцией мочевыводящих путей.
• Хирурги должны владеть техникой уретрального подвешивания и быть соответствующим образом обучены приемам имплантации обтуратора GYNECARE TVT до того, как применять Обтуратор GYN ECARE TVT.
• При выполнении процедуры имплантации обтуратора GYNECARE TVT следует придерживаться хирургической тактики, принятой при ведении загрязненных или инфицированных ран.
• При выполнении процедуры имплантации обтуратора GYNECARE TVT следует позаботиться о том, чтобы не были задеты крупные сосуды, нервы, мочевой пузырь и кишечник. Учет особенностей анатомии пациентки и правильное проведение устройства позволит свести риск к минимуму.
• После операции может возникнуть кровотечение. Перед выпиской пациента из больницы убедитесь, что симптомы или признаки кровотечения отсутствуют. Несмотря на то, что при применении описанных приемов вероятность травмы мочевого пузыря довольно мала, на усмотрение хирурга может быть выполнена цистоскопия.
• Не снимайте пластиковые чехлы, пока не будет достигнуто нужное положение петли.
• Убедитесь в том, что петля расположена под средней частью уретры без натяжения.
• Не выполняйте процедуру, если вы полагаете, что область операционного поля может быть инфицирована.
• Поскольку клинических свидетельств о беременности после процедуры имплантации петли (а именно системы обтуратора GYNECARE TVT) под уретру не существует, пациентке следует сообщить, что будущая беременность может свести на нет эффект хирургического вмешательства, и недержание может развиться снова.
• Поскольку клинических свидетельств о вагинальных родах после процедуры имплантации петли (а именно системы обтуратора GYNECARE TVT) под уретру не существует, в случае беременности родоразрешение рекомендуется путем кесарева сечения.
• После операции пациентке рекомендуется воздержаться от поднятия тяжестей и/или сильной физической нагрузки (например, езда на велосипеде, бег) как минимум в течение 3-4 недель, а также от половых сношений в течение месяца. В большинстве случаев пациент может вернуться к повседневному образу жизни при занятии другими делами через 1-2 недели.
• Пациента следует предупредить, что в случае дизурии, кровотечения или иных осложнений необходимо немедленно обратиться к хирургу.
• B течение 24-48 часов в ноге может возникать преходящая боль, которая обычно купируется приемом несильных анальгетиков.
• Как и при других процедурах, выполняемых при недержании, после процедуры имплантации петли (а именно системы обтуратора GYNECARE TVT) под уретру может снова возникнуть нестабильность детрузора. Для сведения этого риска к минимуму убедитесь, что петля располагается так, как описано выше.
• Не касайтесь петли из материала PROLENE скобами, клипсами или зажимами во избежание механического повреждения петли.
• He производите повторную стерилизацию обтуратора GYNECARE TVT и его компонентов. Выбрасывайте распакованные неиспользованные устройства.
• Повторное использование устройства (или его частей) может создать риск преждевременного разрушения устройства и перекрестного заражения, в результате чего возможна инфекция или передача болезнетворных организмов пациенту или врачу через кровь.
• В целях профилактики может быть назначен прием антибиотиков в соответствии с обычной практикой хирурга.

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ

• При введении иглы могут иметь место проколы либо разрыв сосудов, нервов, мочевого пузыря, уретры или кишечника, что может потребовать хирургического восстановления.
• Может наблюдаться временное локальное раздражение в области раны и временная реакция на присутствие инородного тела. Такая реакция может привести к смещению, изъязвлению, образованию свищей и воспалению.
• Как и при любых инородных телах, петля из материала PROLENE может усиливать уже имеющуюся инфекцию. Пластиковые чехлы, изначально покрывающие петлю из материала PROLENE, предназначены для сведения к минимуму риска заражения.
• Излишняя коррекция, т.е. слишком сильное натяжение петли, может вызвать временную или постоянную непроходимость нижнего отдела мочевыводящих путей.

ВОЗДЕЙСТВИЕ

Исследования на животных показывают, что имплантация петли из материала PRO-LENE вызывает временные минимальные воспалительные реакции, за которыми следует образование тонкого фиброзного слоя, врастающего в поры петли, и тем самым способствующего вживлению петли в прилегающие ткани. Материал не рассасывается и не подвержен разложению и ослаблению вследствие воздействия ферментов тканей.

ФОРМА ВЫПУСКА

Система обтуратора GYNECARE TVT поставляется стерильной (стерилизация этиленоксидом) и предназначена для одноразового использования. Не производите повторную стерилизацию. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.

Выбрасывайте распакованные неиспользованные устройства.

ХРАНЕНИЕ

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не использовать после истечения срока годности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: федеральные законы США разрешают продажу устройства только врачом или по предписанию врача.